ANVISA publica minuta da lista positiva das especificações dos novos alimentos e novos ingredientes já aprovados no Brasil
A ANVISA publicou no Diário Oficial da União (DOU) do dia 24 de abril a sua proposta de Instrução Normativa das especificações de identidade, pureza e composição de novos alimentos e novos ingredientes já autorizados para uso em alimentos e suplementos alimentares, através da Consulta Pública nº 1.324/2025.
Como já informado no último Diálogo Setorial para discutir o documento, a minuta contém 4 anexos:
- ANEXO I – Novo ingredientes com especificações aprovadas pela ANVISA: lista dos ingredientes que devem atender integralmente as especificações de identidade, pureza e composição aprovadas;
- ANEXO II – Novos ingredientes com especificações compendiais: lista dos ingredientes que devem atender integralmente as especificações de identidade, pureza e composição de referências aprovadas (art. 19, da RDC 839/2023)
- ANEXO III – Novos ingredientes com especificações proprietárias: lista dos ingredientes que devem atender integralmente as especificações de identidade, pureza e composição aprovadas de empresas proprietárias
- ANEXO IV – Novos ingredientes com especificações aprovadas em normas específicas: lista dos ingredientes que devem atender integralmente as especificações de identidade, pureza e composição que constam em normas especificadas (ex.: óleos vegetais (IN 87/2021) ou ingredientes com especificações definidas em normas do MAPA).
Essa Consulta Pública nº 1.324/2025 será breve, aceitando comentários e sugestões do público somente até 16 de junho de 2025. Para tanto, será disponibilizado um formulário eletrônico no website da Agência. Até o momento, apesar de já ter divulgado a minuta do novo regulamento para análise e avaliação por todos, a ANVISA ainda não abriu o link de comentários e sugestões.
Está disponível novo Sistema de Cadastro Anvisa para usuários e empresas
A Anvisa disponibilizou nesta semana o novo Sistema de Cadastro de usuários e empresas, reunindo agora em somente uma ferramenta as funções de adição, edição ou revogação de perfis e acessos, além de outras funcionalidades, como atribuição de perfis em lotes, realização de auditorias no sistema e pesquisa de colaboradores e empresas por CNPJ.
Além disso, está permitida a validação e a vinculação do Representante Legal à empresa que ele representa por meio da plataforma Gov.Br. O Responsável Legal poderá ainda cadastrar quantos Gestores de Cadastro forem necessários, e estes, por sua vez, poderão registrar os demais Colaboradores da empresa, desde que todos possuam uma conta ativa no Gov.Br.
Os usuários que já estavam cadastrados no Sistema Solicita da Anvisa foram automaticamente migrados para este novo Cadastro Anvisa. A partir de agora, para novos cadastros ou alterações de perfil no Sistema Solicita, o Representante Legal ou o Gestor de Cadastro deverá adotar o novo modelo de acesso.
A intenção é que esse Cadastro Anvisa substitua os quatro sistemas de cadastramento atualmente existentes: o Sistema de Cadastramento de Empresas, o Sistema de Segurança, o Cadastro de Instituições e o Cadastro de Usuários. Anteriormente, a gestão desses sistemas exigia o uso de duas ferramentas internas. Como esses sistemas e ferramentas estavam desatualizados, a implementação do novo Cadastro Anvisa irá otimizar e modernizar todo o processo.
Por fim, apenas reforçando: as empresas que já possuem usuários cadastrados e acesso ao Sistema Solicita não serão afetadas, sendo necessário fazer a inclusão de quaisquer novos usuários pelo novo Sistema de Cadastro da Anvisa.
Entra em vigor novo sistema de registro e notificação de alimentos e embalagens recicladas
A partir de 1º de setembro de 2024, entrou em vigor o novo sistema de registro e notificação de alimentos e embalagens recicladas, conforme disposições da Resolução-RDC nº 843/2024. Durante a Webinar, realizada em junho deste ano, foi destacado um ponto importante: para utilizar o sistema eletrônico de registro e notificação da ANVISA, denominado Sistema Solicita, é essencial que as empresas nacionais (fabricantes, importadores ou detentores de marca) estejam previamente cadastradas no Sistema de Cadastro Anvisa. Por sua vez, os fabricantes internacionais devem estar cadastrados pela Anvisa, diretamente no Sistema Solicita.
De acordo com a Instrução Normativa nº 281/2024, que regulamenta as categorias de alimentos e embalagens recicladas sujeitas ao registro ou à notificação obrigatórios, os seguintes produtos devem ser registrados na Anvisa, antes da sua comercialização:
1. Fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo;
2. Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância;
3. Fórmula infantil destinada a necessidades dietoterápicas específicas;
4. Fórmula infantil para lactentes;
5. Fórmula padrão para nutrição enteral;
6. Fórmula modificada para nutrição enteral;
7. Fórmula pediátrica para nutrição enteral;
8. Módulo para nutrição enteral.
A rotulagem de todos esses alimentos registrados deverá indicar a informação: “Alimento registrado na Anvisa: … ” [seguido do número completo do registro publicado, após análise técnica da Anvisa, no Diário Oficial - DOU].
Adicionalmente, a Instrução Normativa nº 281/2024, lista as seguintes categorias com obrigatoriedade de notificação no Sistema Solicita da Anvisa:
1. Água do mar dessalinizada, potável e envasada;
2. Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde;
3. Alimentos de transição para alimentação infantil;
4. Alimentos para controle de peso;
5. Cereais para alimentação infantil;
6. Resina de PET-PCR grau alimentício;
7. Artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício;
8. Suplementos alimentares.
A rotulagem de todos os alimentos notificados deverá indicar a informação: “Alimento notificado na Anvisa:…” [seguido do número completo do processo de notificação, recebido automaticamente através do Sistema Solicita].
Tanto os registros como as notificações terão a validade de 5 anos.
ANVISA lança novos painéis para facilitar o acesso a informações sobre segurança alimentar e regulamentação de produtos
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) acaba de lançar dois novos painéis digitais que visam facilitar o acesso a informações cruciais para empresas e profissionais do setor de alimentos. Estas inovações são essenciais para garantir o cumprimento das normas estabelecidas pela agência, além de promover maior transparência e segurança no mercado alimentício.
1. Painel de Limites Máximos Tolerados de Contaminantes em Alimentos
Esse painel traz informações detalhadas sobre os limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos, adaptadas da Instrução Normativa nº 160/2022, da ANVISA. Ele facilita a consulta e o entendimento das diretrizes que garantem a segurança alimentar, ajudando as empresas a manterem seus produtos dentro dos padrões exigidos.
2. Painel de Consultas sobre a Classificação de Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Baseado na Resolução-RDC 839/2023, esse painel permite que empresas consultem os resultados das classificações de novos produtos ou ingredientes. A consulta é facultativa e ajuda a trazer clareza sobre a classificação normativa desses itens, facilitando o entendimento sobre o processo de autorização para uso de novos alimentos e ingredientes.
Importante:
Todos os novos ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia utilizados em alimentos devem ser avaliados pela ANVISA antes de sua liberação. Apenas os produtos aprovados e incluídos nas listas positivas publicadas pela agência podem ser utilizados nas condições previamente estabelecidas.
Esses novos painéis são mais um passo na modernização regulatória, proporcionando maior transparência e facilitando o acesso a informações cruciais para as empresas do setor de alimentos.
Para mais detalhes, consulte os demais painéis e documentos disponibilizados pela área de alimentos da ANVISA.
Diálogo Setorial da Anvisa discute nova Instrução Normativa das especificações de novos ingredientes aprovados
Na tarde do dia 29 de novembro de 2024, aconteceu o 1º Diálogo Setorial com a ANVISA para discutir a nova Instrução Normativa das especificações dos novos alimentos e novos ingredientes aprovados.
O encontro trouxe muitas novidades sobre o projeto regulatório, principalmente de como serão publicadas e divulgadas as especificações de identidade, pureza e composição dos novos ingredientes já aprovados no Brasil:
- Desde 1999, cerca de 255 novos alimentos, novos ingredientes e probióticos foram aprovados pela ANVISA;
- As especificações desses novos alimentos e novos ingredientes serão publicadas em 3 etapas:
- Inicialmente, serão publicadas as especificações dos novos ingredientes e constituintes autorizados para suplementos alimentares (Instrução Normativa nº 28/2018);
- Em seguida, serão as especificações dos novos ingredientes e constituintes autorizados para fórmulas infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo (Resolução-RDC nº 42/2011, Resolução-RDC nº 22/2015 e Consulta Pública nº 1243/2024);
- Por fim, serão publicadas as especificações faltantes dos novos alimentos e novos ingredientes autorizados para outras categorias de alimentos convencionais.
Também foi comentado que as especificações serão classificadas e divulgadas de acordo com três critérios, a saber:
- Especificação compendial: quando a especificação já está publicada por algum compêndio internacionalmente reconhecido (artigo nº 19, da Resolução-RDC 839/2023);
- Especificação pública: quando a ANVISA aprova uma especificação padrão para atender todos os parâmetros definidos internamente pelos fabricantes que aprovaram seus novos ingredientes com base em estudos desenvolvidos com produtos de especificações variadas, mas similares ou equivalentes;
- Especificação proprietária: quando a ANVISA aprova uma especificação única de um fabricante, com base em estudos desenvolvidos com o seu próprio produto, sem considerar evidências de outros ingredientes com especificações similares ou equivalentes. Essa especificação não será divulgada ao público, sendo indicado apenas o nome da empresa proprietária do novo ingrediente aprovado.
Para a aprovação das especificações públicas, desde agosto a ANVISA tem entrado em contato com as empresas para revisão e aprovação de um documento padrão. No entanto, dada a dificuldade em se conseguir contatar todas as empresas, é importante que os responsáveis pelos assuntos regulatórios de cada empresa fiquem atentos à Caixa Postal do Sistema Solicita.
Lançamento do Portal AnvisaLegis
A ANVISA lançou no dia 2 dezembro de 2024 seu novo portal AnvisaLegis.
O objetivo inicial do sistema é reunir e facilitar a consulta das diferentes normas regulatórias e demais publicações da Agência (ex.: Guias Técnicos; Consultas Públicas; Relatórios; publicações no DOU).
A ANVISA informa ainda que, em breve, o portal AnvisaLegis também contará com um serviço de assinatura, conhecido como ferramenta push, que permitirá o cadastramento do e-mail de interessados que queiram receber alertas sobre quaisquer novidades ou atualizações das publicações da Agência.
A nova plataforma já pode ser acessada por todos, basta clicar no link.
Novidades na regulamentação de alimentos e suplementos alimentares: O que muda para o setor produtivo, em 2024
O panorama regulatório para alimentos, novos ingredientes, aditivos, embalagens e suplementos está em constante evolução, com novas atualizações destinadas a melhorar a segurança do consumidor, a transparência dos produtos, bem como a adoção de algumas barreiras e burocracia por parte da ANVISA.
Veja o que sua empresa precisa saber para ficar à frente e permanecer em conformidade em 2024.
Visão geral das 4 principais mudanças regulatórias.
1. Rotulagem nutricional
Quando se fala em Rotulagem Nutricional, existem 3 pontos principais:
- Declaração da Tabela de Informação Nutricional;
- Alegações nutricionais, tais como as alegações de conteúdo, como “Fonte” ou “Rico”;
- Rotulagem nutricional frontal, com uso do selo da lupa, onde é indicado se o produto é alto em sódio, gorduras saturadas ou açúcares adicionados;
- Atualmente, estes temas estão regulados na legislação brasileira pela ANVISA através da Resolução-RDC n° 429/2020 e Instrução Normativa n° 75/2020. Os alimentos e bebidas industrializados fabricados desde 09 de outubro de 2023 devem trazer, em suas embalagens, a nova forma de declaração da Tabela de Informação Nutricional, com fundo branco e bordas e linhas pretas, além do selo da lupa, na área superior da rotulagem frontal.
Sobre a Resolução-RDC nº 819/2023, que foi revogada, o Tribunal Regional da 3ª Região manteve a decisão liminar favorável ao IDEC (Instituto de Defesa de Consumidores). Assim, o prazo de 60 dias para adequação às disposições da Resolução-RDC n° 429/2020 e Instrução Normativa n° 75/2020 se encerrou no dia 22 de abril.
Para os produtos fabricados após 09 de outubro de 2023, as empresas fabricantes de alimentos e bebidas devem utilizar adesivos/etiquetas para adequação de suas embalagens já com indicação do selo da lupa (rotulagem nutricional frontal), além da declaração da Tabela de Informação Nutricional.
Especificamente sobre a Tabela de Informação Nutricional, a norma brasileira vigente desde outubro de 2023 exige sua indicação obrigatória nas categorias de alimentos embalados na ausência dos consumidores, incluindo bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação.
No MERCOSUL, essas mudanças na declaração da Tabela da Rotulagem Nutricional vêm sendo discutidas entre os países do bloco econômico desde 2021. Entre os temas principais em discussão, temos:
- Âmbito de aplicação, ou seja, quais categorias de alimentos devem (obrigatoriedade) ou podem (voluntariamente) indicar a Tabela de Informação Nutricional;
- Forma de declaração da Tabela de Informação Nutricional, se “por porção” e/ou “por 100 g/100 ml”;
- Algumas novas definições como, por exemplo, para “Açúcares adicionados”;
- Declaração da Tabela de Informação Nutricional em diferentes idiomas (espanhol e português);
- Modelo de declaração da Tabela de Informação Nutricional e outros.
- A expectativa é de que estas discussões no MERCOSUL ainda avancem durante os anos de 2024/25.
2. Regulamentação dos suplementos alimentares
As regulamentações estão mais rígidas em torno dos suplementos alimentares, especialmente em termos de segurança dos seus constituintes e a obrigatoriedade de notificação.
As empresas devem agora notificar os suplementos alimentares antes do lançamento, no Sistema Eletrônico do website da ANVISA, anexando o rótulo, estudo de estabilidade, entre outros documentos, além de indicar o número da notificação no rótulo do produto final.
Esta alteração visa aumentar a segurança dos produtos e garantir uma concorrência de mercado mais justa. Ademais, o processo de notificação ajudará a ANVISA a criar um banco de dados abrangente, facilitando medidas de controle pós-mercado, como monitoramento, inspeções e auditorias.
3. Novos alimentos e novos ingredientes
A Resolução-RDC 839/2023 sobre os procedimentos para comprovação da segurança e autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, assim como de alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde, publicada em dezembro de 2023, entrou em vigor em 16 de março de 2024.
Assim, a Resolução-RDC 839/2023 revoga e substitui a Resolução ANVISA nº 16/1999, atualizando com muito mais detalhes sobre os requisitos exigidos para pedidos de avaliação e comprovação da segurança de uso e eficácia de novos alimentos e novos ingredientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos.
A ANVISA espera, com todo o detalhamento dado pela nova Resolução-RDC 839/2023, esclarecer não apenas as definições, mas também seus critérios de avaliação e gestão de riscos, contribuindo para uma melhor previsibilidade no processo de aprovação desses produtos.
Além de prever requisitos para a aprovação de novos alimentos e novos ingredientes produzidos à base de culturas de células ou de tecidos, constituídos por nanomateriais ou destinados à finalidade de uso tecnológica, a Resolução-RDC 839/2023 também reúne os requisitos para 4 tipos de procedimentos otimizados, quais sejam:
- Aprovação otimizada pelo histórico de uso seguro no Brasil (por 10 a 25 anos);
- Aprovação otimizada pelo histórico de consumo internacional (por, no mínimo, 25 anos);
- Aprovação otimizada por admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs); ou, ainda
- Aprovação otimizada para pedidos de extensão de uso de novos alimentos e novos ingredientes já aprovados pela ANVISA.Outra novidade da nova Resolução-RDC 839/2023é o surgimento de uma petição específica para se fazer uma consulta preliminar sobre o enquadramento de qualquer substância como novo alimento ou novo ingrediente.
4. Harmonização global
À medida que as empresas se expandem globalmente, é crucial compreender a harmonização das regulamentações nos diferentes mercados. Os padrões alimentares internacionais do Codex alimentariusvisam facilitar o comércio internacional e proteger a saúde do consumidor, padronizando globalmente as práticas de segurança alimentar.
ATENÇÃO: O real impacto para o setor produtivo
Para navegar de forma eficaz pelas constantes mudanças regulatórias, o setor produtivo precisa investir na formação contínua das equipes de compliance, adotar sistemas robustos de monitoramento e documentação e manter uma relação constante com especialistas em regulamentação, a fim de se manter atualizado sobre as alterações relevantes.A adaptação proativa não só assegura a conformidade, mas também pode proporcionar uma vantagem competitiva ao alinhar-se com as expectativas dos consumidores, especialmente em relação à transparência e segurança.
Manter-se atualizado com as mudanças regulatórias é essencial para posicionar as empresas de maneira estratégica em um mercado competitivo, além de fortalecer a confiança dos consumidores. Essa abordagem proativa não só facilita a conformidade, mas também garante que os produtos e serviços atendam às demandas em constante evolução do mercado.