Na tarde do dia 29 de novembro, aconteceu o Diálogo Setorial com a ANVISA para discutir a nova Instrução Normativa das especificações dos novos alimentos e novos ingredientes aprovados.
O encontro trouxe muitas novidades sobre o projeto regulatório, principalmente de como serão publicadas e divulgadas as especificações de identidade, pureza e composição dos novos ingredientes já aprovados no Brasil:
- Desde 1999, cerca de 255 novos alimentos, novos ingredientes e probióticos foram aprovados pela ANVISA
- As especificações desses novos alimentos e novos ingredientes serão publicadas em 3 etapas:
- Inicialmente, serão publicadas as especificações dos novos ingredientes e constituintes autorizados para suplementos alimentares (IN 28/2018);
- Em seguida, serão as especificações dos novos ingredientes e constituintes autorizados para fórmulas infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo (RDC 42/2011, RDC 22/2015 e CP 1243/2024);
- Por fim, serão publicadas as especificações faltantes dos novos alimentos e novos ingredientes autorizados para outras categorias de alimentos convencionais.
Também foi comentado que as especificações serão classificadas e divulgadas de acordo com três critérios, a saber:
- Especificação compendial: quando a especificação já está publicada por algum compêndio internacionalmente reconhecido (art. 19, da RDC 839/2023);
- Especificação pública: quando a ANVISA aprova uma esp
- Especificação proprietária: quando a ANVISA aprova uma especificação única de um fabricante, com base em estudos desenvolvidos com o seu próprio produto, sem considerar evidências de outros ingredientes com especificações similares ou equivalentes. Essa especificação não será divulgada ao público, sendo indicado apenas o nome da empresa proprietária do novo ingrediente aprovado.
Para a aprovação das especificações públicas, desde agosto a ANVISA tem entrado em contato com as empresas para revisão e aprovação de um documento padrão. No entanto, dada a dificuldade em se conseguir contatar todas as empresas, é importante que os responsáveis pelos assuntos regulatórios de cada empresa fiquem atentos à Caixa Postal do Sistema Solicita.
E você? Já tem algum novo ingrediente ou probiótico aprovado no Brasil? Sabe se a sua empresa recebeu o Ofício com a sugestão da especificação pública? Tem dúvida ou precisa de ajuda com o cadastro no Sistema Solicita com a publicidade das especificações do seu produto?
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